医療機関の皆様へ！
～患者さんに、より安全な医療サービスをご提供いただくために～

下記のように、医療機器の売買では、様々な遵守事項が設けられています。インターネットで中古歯科医療機器を購入する場合は、安全性へのリスクが懸念されます。十分にご注意下さい。

１. 医療法により医療機器の保守点検が義務づけられています。

医療法第６条の12により、『病院等の管理者は、前二条に規定するもののほか、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院等における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。』と定められています。 医療機器の保守点検は、医療機関の業務であり、自ら適切に実施しなければならないと定められています。（医政発第１２２２００１号「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」厚労省医政局長通知平成１７年１２月２２日） そして、医療法施行規則の第１条の１１により 『病院等の管理者は、法第六条の十二 の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない・・・

一　医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
二　医療に係る安全管理のための委員会（以下「医療安全管理委員会」という。）を設置し、次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせること。

イ　当該病院等において重大な問題その他医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明のための調査及び分析
ロ　イの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知
ハ　ロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し

三　医療に係る安全管理のため、従業者の医療の安全に関する意識、他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識、業務を安全に行うための技能の向上等を目的として、医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること。
四　医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。』
と定められています。

また、医療法第２５条により、『都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、必要があると認めるときは、病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員に、病院、診療所若しくは助産所に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。』と定められ、上記内容が、保健所等により確認される場合があります。

２. 販売してはならない医療機器が法により定められています。購入者、患者に過剰な負担（医療事故、感染等）とならないよう予め確認する必要があります。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）
第６５条により『次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあっては電気通信回線を通じて提供してはならない。

五　その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医療機器
六　異物が混入し、又は付着している医療機器
七　病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器
八　その使用によって保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器』と規定されています。

3． 設置管理医療機器の設置は、専門知識及び経験のある者以外は行えません。条件を満たす者に設置を依頼してください。

薬機法施行規則第１７９条により、『設置管理医療機器の販売業者等は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない』とされています。

4． 当社は安全情報の提供を心懸けております。確実にご連絡をさせて頂くためにも譲受及び譲渡に関する記録が必要です。ご協力をお願いします。

薬機法施行規則第１７３条により
『高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を購入し、又は譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

一　品名
二　数量
三　製造番号又は製造記号
四　購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
五　購入者等若しくは貸与された者又は電気通信回線を通じて提供を受けた者の氏名及び住所

２　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した ときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

一　品名
二　数量
三　販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
四　販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供を受けた者の氏名及び住所

３　高度管理医療機器等の販売業者等は、前２項の書面を、記載の日から３年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、記載の日から15年間）、保存しなければならない。ただし、貸与した特定保守管理医療機器について、貸与を受けた者から返却されてから３年を経過した場合にあっては、この限りではない。

４　高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第178条において同じ。）を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。』

とされています。

5． 業として販売するには許可が必要です 。

薬機法第３９条により、『高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない。』と規定されています。 また、薬機法第３９条の３では、『管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第39条第１項の許可を受けた者を除く。）は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。』と規定されています。

2018年9月25日改訂